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淋巴瘤(DLBCL)一线年来重大进展!罗氏CD79b靶向抗体偶联药物Poli

2021-08-14 05:15   编辑:admin   人气: 次   评论(

  手机报码资料,2021年08月14日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日公布了关键3期POLARIX试验(NCT03274492)的阳性结果。这是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,在先前没有接受治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中开展,评估了CD79b靶向抗体偶联药物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)联合化疗方案MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松方案(简称:Polivy+R-CHP方案)、标准治疗方案MabThera/Rituxan+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松方案(简称:R-CHOP方案)的疗效、安全性和药代动力学。

  结果显示,该研究达到了主要终点:与R-CHOP治疗组相比,Polivy+R-CHP治疗组患者的无进展生存期(PFS)有显著改善且具有临床意义。该研究中的安全性结果与之前的试验一致。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

  DLBCL是一种侵袭性淋巴瘤,对于新诊断的DLBCL患者而言,延长疾病无进展生存期可能是是一种变革。因为目前有40%的患者在初始治疗后复发。来自3期POLARIX试验的结果表明:在先前未接受治疗的DLBCL患者中,与标准治疗方案(R-CHOP)相比,Polivy+R-CHP方案是20年来第一个显著改善患者预后的方案。

  Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体偶联药物(ADC),是首个获批治疗DLBCL的化学免疫疗法。目前,Polivy在复发性或难治性(R/R)DLBCL治疗中被用作一种即用型、固定持续时间的治疗方案,并在全球60多个国家(包括欧盟地区和美国)被批准联合苯达莫司汀(bendamustine)和MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)治疗R/R DLBCL。

  罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示:“由于40%的DLBCL患者在初始治疗后复发,因此在一线环境中实现有意义的治疗效果具有变革性的潜力。该Polivy方案是20年来第一个与标准治疗方案相比提高DLBCL无进展生存期的方案,我们期待着与监管机构分享这些结果,以便尽快将这一重要的潜在新治疗方案带给患者。”

  DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。因此,对于复发或难治性DLBCL,迫切对咬更有效的新治疗方案。

  Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

  Polivy于2019年6月获得美国FDA加速批准,联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(以下简称:BR疗法),治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,江西湖口:男子两次捡盖复原警示柱 呼吁爱,该药于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

  值得一提的是,Polivy是第一个获批治疗R/R DLBCL的化学免疫疗法,与常用治疗方案(BR)相比,该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发, 后续治疗选择有限,Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。

  目前,罗氏正在继续探索Polivy在医疗需求未满足的多个领域提供临床益处的潜力,该公司正在推进多项研究,调查Polivy与CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab、与Venclexta/Venclyxto(唯可来,通用名:venetoclax,维奈克拉)、与MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)和吉西他滨及奥沙利铂的联合用药方案。(生物谷

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